轮到美国改革了-第19部分
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这一套。美国社会不相信政府与企业界间通力合作。国会也好，消费者团体
也好，绝不容许政府与企业界和衷共济。因此，食品药物管理署跟工业界之
间只好剑拔弯张。话虽如此，我个人认为，双方加强交往合作的余地还是不
小的，在这一点上，我赞成塞缪尔的主张。”
莫汉博士接着列举了一些他认为应该采取的步骤：
莫汉博士接着列举了一些他认为应该采取的步骤：
有的公司，尤其是小公司，太急于在市场上推出新产品，往往对质量注
意不够。在抓产品质量方面，日本人给人的印象也是同样深刻的。
如果一家公司出产的医疗器械有毛病，就该二话不说，立即认帐，停止
销售才对，不该以次充好，但求侥幸蒙混过去。这既耽误了大家的时间，又
有损彼此间的信任。
沃尔特·冈达克尔是医疗保健器械与防放射性物质损伤中心下属质量监
督办公室主任，手下有
75名现场监察员，负责保证医疗保健业制造商协会会
员按卫生规范生产产品。他说，“我看有这么三类公司，一类专搞歪门邪道，
一类一向守法，按规范办事，还有一类时好时坏，是中间派。我们的职责是
抓违法分子，是警察，要正视这一点。你想让我们跟理当受监督的一方亲密
到什么程度？”
他接着说，“我们要求公司检测次品，根据数据分析生产趋势。他们争
辩说，管理条例上没有规定的事，我们不能强迫他们干。不用说，有的公司
表现突出，该怎么办就怎么办，我们彼此关系融洽。但是许多公司处处跟我
们对着干。”
“医疗保健业制造商协会一向帮了大忙，但加强互相合作的余地还不
少。就拿电震发生器这种帮助心脏病患者起搏的密封垫来说吧，有时电瓶出
了问题，影响到电震发生器不能起搏。平时电瓶就在房子里乱摆乱扔，也没
人去检查一下。这可怨不得生产厂家，可挨骂的却是他们。看来需要替用户
举办讲座，生产厂家与质量监督办公室都派人参加。
医疗照顾补贴署
在对医疗保健器材加强控制的同时，联邦政府也更加积极插手决定哪些
医疗服务可以从老年保健医疗制或（以穷人和伤残者为对象的）医疗补助制
项目报销。对医疗保健器材制造商协会来说，“老年保健医疗制和医疗补助
制象征国家作出了承诺，保证全体美国人部能获得高质量的医疗保健服务。
有了这两项制度，便可以鼓励向医疗研究投资，从而带来医疗技术和实践的
进步，其成果在
20年前几乎难以想像。”
然而，到了
80年代，随着医疗费用上涨和联邦预算的紧缩，这项承诺也
就受到了威胁。到
1987年时，医疗费用已达每年
4966亿美元，平均每个美
国人每天
5元。最重大的控制医疗费用的做法是，从
1983年起老年医疗保健
转而实行预期费用制，事先就规定好费用标准，不再搞实报实销。医疗照顾
补贴署负责抓预期费用制，为使医疗保险收费标准化，由该署划定类似症状
病人组，收费包括向享受老年医疗保健的病人提供的全部药费与诊治费在
内。
医疗照顾补贴署决定使用哪些医疗器械可以从老年保健医疗项下报销。
这一办法日益为愈来愈多的医疗保健承包组织所效法，如蓝十字／蓝盾牌会
（非营利性健康保险组织，会员或其家庭可享受医院治疗保险）以及其它营
利性健康保险组织等。结果，这一做法成为影响医院决定是否使用贵重医疗
器械费用的审批时期长短不等，审批可置入性心脏纤维性颤动消除器的费用
要花。。 9个月，审批横隔膜神经兴奋器的费用则要花。。 5年半时间。
医疗照顾补贴署决定使用哪些医疗器械可以从老年保健医疗项下报销。
这一办法日益为愈来愈多的医疗保健承包组织所效法，如蓝十字／蓝盾牌会
（非营利性健康保险组织，会员或其家庭可享受医院治疗保险）以及其它营
利性健康保险组织等。结果，这一做法成为影响医院决定是否使用贵重医疗
器械费用的审批时期长短不等，审批可置入性心脏纤维性颤动消除器的费用
要花。。 9个月，审批横隔膜神经兴奋器的费用则要花。。 5年半时间。
医疗保健器械制造商协会担心抠紧老年保健医疗预算会阻碍或耽误医疗
技术革新。1986年，老年保健医疗占联邦预算。。 7％，1988年上长升至。。 8％，
到。。 1933年，即使不增加新的福利项目，也可能突破。。 10％大关（见图。。 4—1）。
医疗保健器械商协会跟医疗照顾补贴署谈判，要不要以及如何把新技术
并入付费制。这一过程复杂细致，要考虑到可能产主新技术的范围，权衡新
技术的短期与长期的费用与效益，权衡其社会与经济价值，以及权衡患者、
纳税人和国家整体经济的利益。。。
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医疗照顾补贴署署长威廉·罗珀说，“我们得问某种器械究竟有多大价
值，合不合算。”医疗照顾补贴署不会为某项正在实验的器械掏钱。以供癌
症患者使用、可植人体内的治疗泵为例，这种治疗泵可以采用外科手术放进
体内并定时注入药物；这样一来就不必再采用化学疗法了。从短期看，花钱
不少，但从长远看，却可以省钱。按照医疗照顾补贴署的条例，最初阶段，
这一产品的费用得由医院方面付出。如果经治疗证明，这种泵确有疗效，医
院就可上报正在使用这种泵，费用相当高，罗珀说，“那时我们就会相应增
加有类似症状病人组的费用标准。一般说来，从了解一项新器械的费用信息
到这一信息反映在类似症状病人组费用标准上来，要花。。 18～24个月。”
医疗保健器械制造商协会争辩说，这样的审批手续会给发明创造泼冷
水。罗珀博士的答复是，这样徽‘可以鼓励在节省费用上发明创造”。不过，
他接着又解释说：“我很关心费用多少的差额。我们是就事论事，很难做到
用长远观点看问题，我们不是算长远账的。的确，我们需要一套更好的办法，
从长远的费用角度看问题。就拿骨骼助长器来说吧，开始使用时，花钱多，
但利于破损的骨骼生长愈合。对这类事情，我们还没有很理想的办法来考虑
进去。我们也需要更多考虑哪种技术对哪类病人最合适。在一种病人身上起
作用的，对另一种人却不一定就管用。”
进去。我们也需要更多考虑哪种技术对哪类病人最合适。在一种病人身上起
作用的，对另一种人却不一定就管用。”
的
11％花在医疗保健上，比任何国家都花得多。因此，我
认为我们干得很不错。”罗珀博士领导医疗照顾补贴署有功，1989年受到重
用，进入布什总统的白宫班子。他显然这样假想，既然美国的医疗保健费用
居世界榜首，美国的医疗保健业就可以保得住在世界经济中的竞争能力。
罗珀博士兴致勃勃地谈起塞缨尔的工作，说：
“他想处理的是公共政策问题，而不单是那些直接影响到医疗保健业的
问题。他是在设法帮助我们改进工作。比方说，前不久，他带来了四家协会
公司会员的经理，全是生产卫生信息系统软件的。他并不打算向我们推销什
么东西，只是指出这四家公司在向医院提供信息系统，可以搜集大量信息，
帮助我们衡量各种医疗技术收到的临床疗效。他只是建议我们找医院主管信
息系统的人员谈谈，让他们提供材料，帮助我们更好地控制医疗费用。当然，
有些医疗器械用过了头，也毫无必要。反过来，这实际上会影响到医疗保健
器械制造商协会某些会员做生意。”
罗珀博士发现，在许多领域，政府与企业界间加强合作是可取的。他说：
“褥疮是个很头疼的难题，是长期卧床的老人常见病，既痛苦，又危险，患
了褥疮很费钱，是老年人被迫住进疗养院的首要原因，要我署掏一大笔钱。
政府和医疗保健器械制造业都没有抓这件事。我猜有的公司就靠褥疮赚钱。
后来，医疗保健器械制造商协会出面统筹，协同一致研制出一批新产品，包
括一种能让病人不断翻身的床和特殊床垫。塞缨尔是从总体角度，也从我们
的观点来看待医疗保健问题，协助我们跟医疗保健器械业找到了共同立场。”
罗珀博士提到的塞缨尔这种彼此联系的做法在医疗保健筹资署下层机构
却不太受欢迎。那里的分析家和制订条例的官员把自己当成企业界的死对
头，总认为企业界在占纳税人的便宜，大把捞钱。公司方面跟政府打交道的
人员总是很死板，好打官司，往往只对公司总经理负责。这些总经理对技术
知识懂得很少，也不关心。
其它政府机构
在国际市场上，美国生产的医疗保健器械和诊断设备，一向有很强的竞
争能力，实际上美国出口的医疗保健技术居世界首位。但是，正如上文提到
的那样，不出
10年，医疗保健业在
1981年享有的贸易盈余就下降了一半。
日本就给医疗保健器械制造商协会出了个难题。尽管从日本进口的医疗
保健器械在
1987年只占美国有关市场份额的
3．1％，但已经比
6年前翻了
一番，而美国医疗保健器械制造商要进入日本市场却受到了蛛网般密集的规
章条例的层层阻挡。比如，直到
1985年，日本一直要求全部申请审批进口的
医疗保健产品必须提供证实疗效的实验材料，这些材料必须全部是在日本对
日本患者进行临床实验得来的。甚至在
1985年后，这一规定还继续在部分情
况下生效。于是，医疗保健器械商协会总算寻求到了美国贸易代表处的帮助，
压日本开放市场。
医疗保健器械制造商协会的工作人员也日益牵连进欧洲事务。在德国，
多数医疗保健器械是由各处城镇替当地医院购买的。正如通用电器公司的鲍
布·莫利塔讲的那样，“它们全都对西门子公司母亲尽孝心，不这么干，就
是不爱国。”同样，法国政府也很不愿意买外国货。随着欧洲在
1992年走向
统一，如何协调各国间的卫生规章制度，对医疗保健器械制造商协会来说，
十分重要。
协会的工作人员还要跟美国商务部密切合作，要求政府放宽以国家安全
为名对许多先进的电子产品施加的出口限制，如超声波胎儿监测器、心脏监
测机、血液分析机、血液流动探测器、计算机化
X射线轴向分层造影扫描机
等等。这些限制造成了严重的损害，尽管多数要求放宽出口限制的申请最终
都获得批准，但是外国竞争对手早已趁美国拖延之机，抢先建立起强大的竞
争优势。
改善医疗保健器械法案
1989年这一年，可以有理由相信，塞缪尔寻求与官方，尤其是与国会建
立密切合作的关系碰到了困难。众议院在事先跟医疗保健器械制造商协会的
工作人员谈判了好几个月后才通过了一个法案，目的是加强食品与药物管理
署对医疗保健器械的管理，并扩大管理范围。法案已送交参议院通过批准。
采取的方式是由塞缪尔写信给参议院主管卫生事务的劳工与人力资源委员会
主席、民主党马萨诸塞州参议员爱迪华·肯尼迪以及委员会成员，地位高的
共和党犹他州参议员奥林·哈奇，由他们两位签署。可是，与此同时，医疗
保健制造商协会实力最强大的会员，普菲茨、伊莱·利利、布里斯托尔·迈
尔斯三家公司却进行了院外活动，把这项法案挫败了。一些主要的众议员，
尤其是他们手下的助手都感到被出卖了。
这项叫做
1988年改进医疗保健器械法案是
1987年提出的，提案人是众
院能源与商务委员会主席民主党密执安州众议员约翰·丁格尔和该委员会下
属健康与环境小组负责人民主党加里福尼亚州众议员亨利·韦克斯曼。起因
是国会长期以来对食品与药物管理署控制医疗保健器械业不严有意见，尤其
对该署贯彻执行
1976年医疗保健器材修正案不力深感不满。
在
1983年一份关于食品与药物管理署执行
1976年修正案情况的报告书
里，丁格尔众议员领导下的监督与调查小组发现“一幅无视公众健康安全、
令人发指的官僚作风情景。”“本小组只能认为，食品药物管理署漫不经心，
置可能发生的后果于不顾，才刚刚开始贯彻执行法律的规定。”
报告对于所谓
510（K）条款“漏洞”尤为深恶痛绝。按照这一条款充满
危险的三类产品在上市前可以免于审查，因为从条文措词，看，这类产品可
以不算新产品或仅�
![吹小号的天鹅 作者:[美国] 埃尔温·布鲁克斯·怀特封面](http://www.kptxt.com/cover/noimg.jpg)
