重生之神级学霸-第514部分
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Fda在业内一直受到标准过于严苛的评价,同样的药,在欧洲能够市,往往在美国不能市。
到21世纪,这种两极分化的情况,已经严重到欧洲美国患者多了200多种新药,以至于将欧洲的好药带回美国,已经变成了一门生意。
谁如果能够买下一种欧洲药物的美国经营权,继而将之通过Fda的动物实验和三期临床试验,往往意味着数亿美元的收入。
因此,在开发阶段以美国Fda的要求做准绳,是一项很高的要求了。
有一半的药物会因此丧失市资格——欧洲人也不会要你Fda标准下的失败,他们要的是能通过自己标准的成功。
范伦丁得到阿诺德的明确指示,也不看小白鼠入笼了,立即返回抄起了规则。
另一边,大批的小白鼠和大鼠被关进了相隔不远的大院里。
杨锐的华锐实验室本来有大量的空闲地皮,为了避免被政府收回,陆续都建了院子。
关押小白鼠和大鼠的院子也是早已设计好的,对生物实验室来说,实验动物也是必不可少的配置。
杨锐甚至提前设计了关押大猩猩的位置。
不过,现在用得着的也是小白鼠和大鼠了。
小白鼠长的较可爱一些,它是小家鼠培育而来,作为哺乳动物体型最小的一种,小白鼠被研究的最为透彻,也是最方便用于初级实验的。
大鼠是大白鼠,它有多个种,包括国的褐鼠,也是普通的家鼠,相对来说,也不那么可爱了。
但不管可爱还是不可爱,这些小白鼠和大白鼠,都不得不为人类的医学和生物学的发展贡献力量。
仔细说来,这是很残忍的行为,但是,现实是如此的残酷。
为了做化妆而进行动物实验,最容易受到社会尤其是动物组织的抨击,以至于很多人发起不使用化妆,或者“免于残酷”的活动,但是,即使爱美的女生可以拒绝以漂亮的小白兔做安全试验的指甲油,可以拒绝以粉嘟嘟的小猪做皮肤试验的防晒遮瑕隔离补水身体乳婴儿油日霜晚霜面膜须后水脱毛膏——癌症艾滋病糖尿病帕金森烧伤患者,却无法拒绝挽救自己的药。
唯一能做的,也是保证使用实验动物的必要性,以及保证实验动物的生存环境。
葛瑞丝很认真的查看每个饲养笼,给每个笼子挂标签的同时,仔细的给小白鼠和大白鼠少量喂水,并用简单的英语,询问各项指标。
魏振学是化学系毕业的,以前没有做过动物实验,还有点害怕老鼠,远远的看着说风凉话:“我老婆要是对我这么好,让我当小白鼠我也愿意啊。”
“把这几句话记下来,等过几天,咱们再看。”王晓芸呵呵的笑两声,前帮忙去了。
魏振学望着两位女士事无巨细的工作状态,难得说了一句好话:“老涂****运啊,娶妻要娶这种贤妻良母型的。”
涂宪嘴角抽动两下,缩了缩脖子,深有感触的拍拍魏振学的肩膀,道:“如果生物系的女人对你好,你得思考她深层次的目的。”
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第七百七十章 呕吐反应()
如果魏振学的词汇量再丰富一点的话,他一定会用“有爱”来形容这里的场景。%
除此以外,葛瑞丝还说服杨锐,又订购了一批鸽子和适合的鸽笼,养在隔壁的院子。两间小院互相分隔,组成饲养院的一角。
杨锐却是很少去饲养大鼠小鼠和鸽子的院子,到了他的位置,通常只需要制定方案行了,杨锐完全可以选择自己想做的工作,拒绝自己不想做的工作,这也是拥有一间自己的实验室的优势之一。
不过,虽然很少去饲养院,杨锐还是将3R原则以制度的形式确立了下来,作为华锐实验室第一次动物实验,以及其后动物实验的指导方向。
并且,杨锐还将3R原则写成标语,刷在了饲养院的墙,甚至饲养院的每一个锁子,都被漆了3R的黄色字体。
所谓3R,是Reduction减少,Replent替代和Refinement优化的缩写。减少是指科学研究使用较少的动物获取同样多或更多的实验数据,总的来说,动物的使用量应该是能达到实验目的的最少数量,而且,不能以节省时间或是为了个人方便等理由,使用超过能获得有意义的实验结果所需要的最少的动物数量。
替代和优化的要求更高,前者要求尽可能的使用其他方法代替动物实验,后者则是改进和完善实验程序,减轻和减少实验动物造成的疼痛和损伤,简而言之,是提高动物福利。
这是59年有的理论,但到了70年代,世界主要发达国家才逐渐普及开来,如国这样的第三世界国家,却是尚未广泛涉及。
虽然反对3R原则研究者也是有的,但杨锐本人并不在此列,他也愿意在力所能及的条件下,支持动物的道德地位。
作为实验室老大,杨锐决定了3R的动物原则,魏振学、黄茂和李强等人必须执行。
他们其实也没有必要反对,3R原则只是为了为了在动物实验过程减少动物的伤害,并不是为了干扰实验。
当然,为了以最少数量的使用小白鼠,所有参与实验的人,必须在实验前周密合理的做准备,分析实验数据,并且做更多的统计学分析,以确定此数量的实验不会有统计学差异。
这起普通的实验自然更费功夫,花费更多的时间,但杨锐认为还是值得的。作为一名生物学家,杨锐支持动物的道德地位,即一个生命是有感知力的,那么它是有道德地位的。
相魏振学、黄茂等人的遵从,并将注意力集在了减少方面,葛瑞丝更进一步的提高到了优化。
为了符合小白鼠和大白鼠的生活习惯,她将投料的时间改成了晚,她对饲养院的灯光控制进行了严格的规范,要求饲养员即使在晚不得擅自开灯,以免影响到大鼠和小鼠的生活。
小白鼠和大白鼠的生活空间也因为葛瑞丝得到了改变,在她的执意要求下,饲养院起工作量起码增加了一倍。
但其实,也是一个月多出几十块钱,多雇一条科研汪的成本。
经过几天平衡期后,杨锐的助手魏振学同志,在葛瑞丝的指导下,选出了55只小白鼠、大白鼠和11只鸽子,做了简单的体检,诸如测体重等等,开始通过食物添加铁元素。
几天的功夫,经口染铁的小白鼠、大白鼠和鸽子进入了铁毒状态。
葛瑞丝向杨锐说明一声,立即开始分组和投药,等于将范伦丁唯一的一点工作价值给剥夺了。
魏振学身为助手,自然要积极参与,但他对老鼠还不是太适应,于是来到饲养院,问:“我专门负责鸽子可以吗?”
葛瑞丝和王晓芸的眼神都有些怪。
王晓芸问:“你确定一个人负责鸽子?”
“我知道鸽子的数量较少,但鸽子较大不是,我来喂鸽子,你们两个和谭敏喂老鼠,平均下来,数量也差不多不是?”魏振学偶尔不犯二的时候,还是有点明白事理的。
“谭敏要喂那边健康的小白鼠,不过,你要是愿意一个人全权负责鸽子,我们两个负责小白鼠和大鼠也可以。”王晓芸满是谦让的说。
“真的?放心吧,我一定喂好鸽子。”
“是负责鸽子。”
“对对对,是负责鸽子。”魏振学呵呵的露出笑容。
几个人分配均匀,在葛瑞丝的指导下开始投喂不同活性物质做成的去铁酮口服剂,并做细致的记录。
口服剂都是根据体重来投喂的,小白鼠、大白鼠和鸽子,基本能够得到相似的投喂剂量。
所有这些实验动物,也都被提到了辅助实验室,让包括杨锐在内的其他研究员都能观察到具体情况。
整个动物实验的目的,是为了观察是否有严重的药物反应,如严重的过敏,致畸甚至致死,那此种活性物质所制成的药物,基本算是被淘汰了。
起码有两三成的新药,是在动物实验阶段宣告止的。
不能通过动物实验的药物,是肯定不能给人来服用的,也是说,这种药物根本没资格进行临床测试。这里面其实也是有问题的,如同样的过敏反应,动物和人得到的可能是不一样的,因此,动物过敏的药物,也许人是不过敏的。
但是,很少有药企会如此分析问题。一些药化学家甚至懒得去筛查致使过敏的原因,这是因为欧美的司法诉讼过于活跃,如果动物实验出了问题,还坚持做临床试验的话,赔偿金额会让任何一家制药企业头大的。
在陪审员和惩罚性罚款的制度下,一些制药企业即使没有做错任何事,也会收到巨额罚款单,因此,将企业标准提高,是百年企业的明智选择。
尽管在这种社会形势下,一些原本能够治疗重要疾病的药物被否决了,但欧美国家依然固执的坚持了他们的药审查制度。
相之下,国的制药企业的生存容易的多了,起码像是成药这样的东西,仍然能够轻易的进入医院和药店,并创造大量的收益。
不过,现代医药开发的成本不是国市场所能负担的,去铁酮只有在国外市,才有收回本金的可能。
想要出售去铁酮的专利,自然也要展现出盈利的期望才行。
连葛瑞丝都明白里面的逻辑关系,她本人不在乎钱,但她知道资金在制药产业的重要性。
如果真的有无穷多的资金投入给制药企业的话,虽然不能令人类永无疾病,长生不老,但是,解决全世界90%的人的疾病痛苦,延长现代人90%的平均寿命,还是很可能在数十年内做到的。
可惜,世界并没有如此多的邪恶的金钱。
葛瑞丝因此很珍惜华锐这种愿意花钱到罕见病的公司,自动物实验开始,葛瑞丝退掉了酒店的房间,住到了华锐实验室的客房里,每天是观察照顾和记录实验过程。
一周后,有两种活性物质分别产生了药物过敏和肝功能障碍,被迫退出了筛选。
接着,魏振学负责的鸽子,也开始出现了不良反应——呕吐。
看着大量的呕吐物出现在鸽笼里,魏振学欲哭无泪,一边清扫一边埋怨:“为什么我负责的鸽子吐了?你们那么多老鼠都好着。”
“因为小白鼠不会呕吐啊。”王晓芸表现的很无辜。
化学专业的魏振学有些茫然:“不会呕吐是什么意思?”
“老鼠的两个胃之间有一层隔膜,这层隔膜肌无法做出打嗝或者呕吐的动作。所以,老鼠不会呕吐。”王晓芸很认真的做出解释。
“真的有不会呕吐的动物?”魏振学不相信。
“老鼠,兔子,马和几内亚猪都不会呕吐,所以容易毒,豚鼠的呕吐反应不敏感。”王晓芸停了一下,像是讲课似的,继续道:“鸽子、家犬、猴和猫的呕吐反应敏感,所以适合做呕吐实验。”
魏振学愣了一下,缓缓回头,看向吐的乱七八糟的鸽子笼,迟疑的道:“你的意思是……”
“对药物来说,呕吐反应是必测项目,所以,每一种活性物质,最终都要确定是否会造成呕吐反应。”王晓芸拍拍魏振学的肩膀,道:“请负责好鸽子。”
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第七百七十一章 擦脸()
正如王晓芸所言,鸽子是呕吐反应敏感的动物,稍微吃的有点不合适,会呕吐食物。 而去铁酮不仅味道不好,还有可能直接刺激到枢神经。
所以,即使是人吃了不敏感的药物,鸽子也有可能产生呕吐反应。
而每当这种时候,魏振学都得乖乖的打扫干净鸽舍,以免动物生病,产生了错误的提示。
同时,继续购入的实验鸽更增加了鸽舍的负担,魏振学不得不将每天大半的时间耗费于此。
起严重过敏,肝肾衰竭之类的问题,呕吐反应属于药物副作用较轻的一种,也是允许通过审核的一类副作用。
所以,连续几天,看到多种活性物质都只是产生了轻微的副作用,项目组诸人都松了一口气,除了魏振学。
再坚持了几天以后,魏振学再也忍受不了超级铲屎官的工作内涵,求饶道:“给我换个活吧,鸽子也太多了。”
“鸽子没有小白鼠多吧。”王晓芸头都不回的否决魏振学的要求。自从魏振学拿她打趣以后,王晓芸憋着劲报复呢。
魏振学想了想,咬牙道:“让我负责小白鼠也行。”
“你不是一直老鼠老鼠的叫吗?怎么了,知道尊重小白鼠了?”
魏振学嘿嘿的笑:“我学的慢。”
“我看你是害怕,我把大鼠和小鼠都塞给你,是吧?”王晓芸对魏振学太了解了。